تجهیزات ابزار دقیق در صنعت داروسازی

تجهیزات ابزار دقیق در صنعت داروسازی برای کنترل فرایند و ارزیابی کیفیت الزامی است. از سنسورهای ساده دمایی گرفته تا سیستم‌های پیچیده آنالیز و کالیبراسیون همگی برای اطمینان از تولید داروهای ایمن، موثر و مطابق با استانداردهای جهانی استفاده می‌شوند.

تجهیزات ابزار دقیق به مهندسین کمک می‌کند تا فرایندهای حساس و پیچیده داروسازی را طراحی کرده و محصولاتی با ضریب کیفی و ایمنی بالا را در فضایی کاملاً ایزوله و بهداشتی تولید نمایند. رعایت مقررات مانند FDA و یا GMP در صنعت داروسازی الزامی است و برای این منظور باید از تجهیزات ابزار دقیق تخصصی استفاده شود. در این مقاله از پیکامگ قصد داریم تا وارد دنیای پیچیده داروسازی شده و تمام سیستم‌های کنترل و ابزار دقیق مورد نیاز این صنعت را موشکافی کنیم. 

دسته‌بندی کلیه تجهیزات ابزار دقیق در کارخانه‌های داروسازی

ابزار دقیق در کارخانه‌های داروسازی تعریف گسترده‌ای دارد. در تمام مراحل کنترل فرایند تولید دارو تا مراحل ارزیابی کیفیت و مطابقت با تمام الزامات بهداشتی و علوم پزشکی به طیف گسترده‌ای از تجهیزات نیاز داریم. حتی به کارگیری سیستم‌های ایمنی، شناسایی گازها، تجهیزات کالیبراسیون و سیستم‌های رطوبت سنجی نیز در این گروه بزرگ قرار می‌گیرند. این دسته‌بندی به قرار زیر است:

• تجهیزات اندازه‌گیری و سنجش
• سیستم‌های کنترل فرایند
• تجهیزات کنترل فرایند
• سیستم‌های نظارتی و ثبت داده
• تجهیزات کالیبراسیون
• تجهیزات ویژه در صنعت داروسازی

تجهیزات اندازه‌گیری و سنجش

تولید در کارخانه‌های داروسازی مبتنی بر طراحی فرآیند است. بنابراین به انواع تجهیزات برای اندازه‌گیری متغیرها در فرایندهای مختلف مانند دما، فشار، رطوبت، جریان و سطح نیاز داریم. حتی در این صنعت با متغیرهای بسیار خاص‌تری مانند PH سنجی و بررسی هدایت الکتریکی برای مصرف آب‌ در داروسازی و تکمیل فرایند تخمیر نیازمند هستیم. تمام تجهیزات اندازه‌گیری و سنجش در صنعت داروسازی باید از دقت بالا، قابلیت استریلیزاسیون و اتصال به سیستم‌های ثبت داده برخوردار باشند. تجهیزاتی مانند: 

⬅️ سنسورهای دماسنجی 

سنسورهای دما مانند ترموکوپل یا سنسور RTD از حیاتی‌ترین تجهیزات ابزار دقیق در داروسازی هستند که برای کنترل کیفیت، ایمنی و اعتبارسنجی فرایندها استفاده می‌شوند. کاربرد اصلی سنسورهای دماسنجی برای کنترل دقیق دما در سیستم‌های اتوکلاو و استریل سازی است. اما برای دیگر بخش‌های فرایندی مانند مانیتورینگ دما در بیورآکتورها، کنترل مخازن اختلاط، سیستم‌های تبادل حرارت، نظارت بر انبارها و یخچال‌ها نیز از انواع سنسورهای دماسنجی استفاده می‌کنند.

RTD ها دارای دقت بسیار بالا و عملکرد پایدار هستند و معمولاً برای طراحی سیستم‌های اتوکلاو از ترموکوپل‌ها استفاده می‌کنند.

مقایسه جامع ترموکوپل و RTD

⬅️ سنسورهای فشار

از انواع سنسورهای فشار مطلق برای فرایندهای وابسته به خلا، سنسورهای فشار تفاضلی در مخازن و سنسورهای فشار گیج برای اندازه‌گیری فشار نسبی در خطوط توزیع صنایع داروسازی استفاده می‌کنند. تمام این فشارسنج‌ها با بدنه‌های مقاوم و قابلیت بهداشتی استنلس استیل ۳۱۶ ساخته شده و از دقت و پایداری بالا مطابق با الزامات GMP برخوردار هستند. سنسورهای فشار وظایف مهمی همچون کنترل فرایند، تامین ایمنی و تضمین کیفیت در محیط‌های استریل شده را بر عهده دارند. از سنسورهای فشار برای اهداف گوناگون استفاده می‌شود:

• طراحی فرایند استریلیزاسیون برای نظارت بر فشار بخار در اتوکلاوها
• تکمیل فرایندهای بیولوژیک در طراحی بیوراکتورها
• ساخت سیستم‌های خشک کن انجمادی، درایرها و خطوط پرکن آمپول
• و …

⬅️ سنسورهای رطوبت سنجی

رطوبت نامناسب می‌تواند بر کیفیت محصول، پایداری مواد و شرایط استریل تاثیر نامطلوب گذاشته و چرخه تولید یا ارزیابی کیفی صنعت داروسازی را مختل نماید. اما برای جلوگیری از این اتفاقات انواع سنسورهای رطوبت سنجی را طراحی کرده‌اند. این سنسورها در سه مدل خازنی، مقاومتی و انبساطی موجود هستند. سنسورهای رطوبت سنجی خازنی متداول‌ترین نوع است که با تغییر ظرفیت خازن ناشی از تغییرات رطوبت محیط کار می‌کند.

استفاده از سنسورهای رطوبت سنجی برای پایداری شیمیایی و میکروبیولوژی محصولات دارویی الزامی است. از این سنسورها در اتاق‌های تمیز داروسازی برای حفظ رطوبت نسبی (RH) در محدوده مشخص معمولاً ۴۵ درصد و جلوگیری از رشد میکروبی استفاده می‌کنند. همچنین نقش تعیین کننده برای جلوگیری از تغییر خواص مواد در داروسازی دارد.

⬅️ سنسورهای جریان (فلومترها)

در کارخانه‌های داروسازی از انواع فلومترهای کوریولیس، توربینی، اولتراسونیک و جرمی حرارتی برای اندازه‌گیری دبی سیالات مختلف استفاده می‌کنند. زیرا برای تزریق و اختلاط دقیق مواد فعال، حلال‌ها یا مواد کمکی در مخازن به تنظیم دقیق دبی نیاز داریم. حتی برای کنترل حجم دقیق پر کردن آمپول‌ها یا شیشه‌های دارو و یا کنترل جریان مواد مغذی در بیورآکتور باید اقدام به خرید فلومتر در این صنعت کنیم. فلومترهایی مانند:

• فلومتر کوریولیس دقیق‌ترین نوع است که برای توزیع مایعات گرانقیمت و ویسکوز داروسازی کارایی دارد.
• فلومتر توربینی برای اندازه‌گیری دبی مایعات با ویسکوزیته پایین مانند آب تزریق استفاده می‌شود.
• فلومتر اولتراسونیک برای نظارت بر جریان بدون ایجاد اختلال مناسب است.
• فلومتر جرمی حرارتی در اندازه‌گیری گازها کارایی دارد.

☑️ سنسورهای سطح سنج

از سنسورهای سطح سنج در داروسازی برای اندازه‌گیری و کنترل سطح مایعات، پودرها یا گرانول‌ها در مخازن و ظروف فرایندی مانند میکسرها استفاده می‌کنند. این سنسورها از سرریز شدن یا خالی شدن مخزن جلوگیری کرده، نقش تعیین کننده کنترل فرایند برای اختلاط دقیق مواد دارند.

از سنسورهای سطح سنج خازنی عموماً برای اندازه‌گیری ارتفاع مایعات یا جامدات در مخازن استفاده می‌کنند. اما برای پوشش قابلیت‌های بهداشتی استفاده از سطح سنج‌های غیرتماسی مانند اولتراسونیک یا راداری بسیار متداول است. با این حال لول مترهای شناوری با طراحی ساده و قابل اعتماد برای سطح سنجی انواع سیالات تمیز در بخش‌های مختلف صنعت داروسازی نیز کارایی دارند. تمام این تجهیزات خصوصاً لول مترهای تماسی را از استنلس استیل ۳۱۶ با پرداخت الکتروپولیش و بدون درز می‌سازند.

سطح سنج چیست؟ – راهنمای جامع انواع، کاربرد و بهترین برندها [۱۴۰۴]

☑️ سنسورهای PH و هدایت الکتریکی

سنسورهای PH به عنوان شاخص‌های سلامت فرایند عمل کرده و از انحراف پارامترهای بحرانی که می‌تواند بر کیفیت محصول نهایی تاثیر بگذارد، جلوگیری می‌کنند. کنترل دقیق PH و اطمینان از خلوص آب در تولید دارو بسیار حیاتی و کاملاً استراتژیک است. بر این اساس سنسورهای PH و هدایت الکتریکی از جمله کاربردی‌ترین تجهیزات ابزار دقیق در صنعت داروسازی هستند:

• سنسورهای PH: کاربرد اصلی این سنسورها برای کنترل دقیق PH در بیوراکتورها و بهینه‌سازی فرایند رشد سلولی و تولید محصولات دارویی است. همچنین این تجهیزات برای نظارت بر کیفیت آب خالص و آب تزریقی کارایی دارند.
• سنسورهای هدایت الکتریکی: آب با درجه خلوص بالا مهمترین ماده اولیه تولید دارو در صنایع داروسازی است. هر اندازه هدایت الکتریکی آب کمتر باشد، درجه خلوص آن نیز بالاتر است. سنسورهای هدایت الکتریکی برای اندازه‌گیری همین فاکتور کلیدی طراحی شده‌اند. همچنین از این سنسورها برای اهداف دیگری مانند تشخیص باقیمانده مواد شوینده و یا اندازه‌گیری غلظت نمک‌ها نیز استفاده می‌کنند.

تجهیزات ابزار دقیق در صنایع نفت، گاز، پتروشیمی و پالایشگاه

دتکتورهای گاز در صنعت داروسازی 

در هر کارخانه داروسازی طیف گسترده و بسیار پیچیده از انواع فرایندهای شیمیایی جریان دارد که در بسیاری از آنها انواع گازهای خطرناک شکل می‌گیرد. گازهایی که نتیجه واکنش‌های شیمیایی و یا تجزیه مواد مختلف هستند و می‌توانند سلامت پرسنل در کارخانه‌های داروسازی را به خطر اندازند. اما برای شناسایی این گازها از انواع دتکتورها استفاده می‌کنند. با برخی از گازهای خطرناک در فرایندهای داروسازی آشنا شوید:

• آمونیاک (NH3): آمونیاک محصول متفرقه در بسیاری فرایندهای شیمیایی داروسازی است. یک گاز سمی که باید هر لحظه مقدار غلظت آن در محیط اندازه‌گیری شود.
• اکسید نیتروژن (NO): گاز بسیار سمی است که در اثر سوختن مواد و یا تکمیل برخی فرایندهای شیمیایی شکل گرفته و به سرعت سلامت کارکنان در کارخانه‌های داروسازی را تهدید می‌کند.
• اکسید گوگرد (SO): از گازهای سمی و متداول در بسیاری فرایندهای داروسازی است. نصب دتکتور برای شناسایی غلظت این گاز ضامن ایمنی و حفظ جان کارگران در محیط‌های صنعتی داروسازی است.
• هیدروژن سولفید (H2S): نوعی گاز سمی است که در اثر تجزیه مواد آلی و برخی فرایندهای خاص شیمیایی در مسیر تولید انواع دارو شکل می‌گیرد. این گاز نیز می‌تواند مسموم کننده و حتی مرگ آفرین باشد.

سنسور نشت یاب گاز؛ دستگاهی کوچک اما ضروری برای خانه و صنعت

سیستم‌های کنترلی در صنعت داروسازی

سیستم‌های کنترلی بخش مدیریتی و مغز متفکر در داروسازی هستند که مطابق با استانداردهای سختگیرانه مانند GMP طراحی شده و در بدنه این صنعت استفاده گسترده‌ای دارند. عموم این سیستم‌ها از قبیل PLC برای طراحی اتوماسیون ماشین‌آلات مانند خطوط پرکن و بسته‌بندی استفاده می‌شوند. اما از سیستم‌های DCS برای کنترل یکپارچه فرایندهای پیچیده داروسازی و یا از سیستم SCADA برای نظارت و جمع‌آوری اطلاعات به شکل یکپارچه در سطح کارخانه داروسازی استفاده می‌کنند. در ادامه با انواع سیستم‌های کنترل در صنعت داروسازی آشنا شوید.

☑️ سیستم‌های کنترل PLC 

PLC ها بخش کنترلی برای طراحی ماشین‌آلات منفرد خطوط پرکن، درب بند، بسته‌بندی و جداسازی در کارخانه‌های داروسازی هستند. اطلاعات انواع سنسورها از قبیل دماسنج‌ها و یا اطلاعات دستوری اپراتورها در اختیار این سیستم قرار گرفته تا متکی بر برنامه‌ریزی عملیات دقیق تولید خودکار کارخانه‌های داروسازی انجام شود. سیستم‌های کنترل PLC نقش تعیین کننده برای کاهش خطای انسانی، تضمین یکنواختی محصول و تولید سریع محصولات مختلف دارد. 

☑️ سیستم‌های کنترل DCS 

در کارخانه‌های داروسازی برای کنترل فرایند از سیستم‌های کنترل توزیع شده DCS استفاده می‌کنند. هر سیستم DCS در واقع یک ماشین کنترل گسترده است که اطلاعات ده‌ها نقطه کنترلی از قبیل سنسورها، شیرها و محرک‌ها را در یک شبکه با قابلیت امکان نظارت، بهینه‌سازی و ثبت داده در اختیار شما قرار می‌دهد. سیستم‌های DCS بهترین روش کنترل فرایند با ورودی‌ها و خروجی‌های آنالوگی است که به شکل گسترده برای ارتباط با تجهیزات ابزار دقیق در صنعت داروسازی کارایی دارد. 

☑️ سیستم مانیتورینگ SCADA 

SCADA سیستم نظارتی و گردآوری داده با قابلیت مانیتورینگ در صنایع بزرگ است. از این سیستم برای یکپارچه‌سازی اطلاعات چندین PLC در بخش‌های مختلف کارخانه‌ای و یا فرایندی استفاده می‌کنند. این سیستم می‌تواند با اتصال به DCS و دیگر تجهیزات هوشمند، انواع داده‌های حیاتی مانند دما، فشار، سطح و وضعیت دستگاه‌ها را بسیار سریع جمع‌آوری کرده و از طریق HMI نمایش دهد. HMI نیز نمایشگرهای گرافیکی متمرکز برای نمایش فرایند و مانیتور داده است که اطلاعات حیاتی، هشدارهای مدیریتی و گزارش‌ها را در اختیار اپراتورها قرار داده و امکان کنترل یکپارچه واحدهای بزرگ را فراهم می‌کند. 

تجهیزات کنترل فرایند در صنعت داروسازی 

تجهیزات کنترل فرایند اجزای عمل کننده (Actuating) در حلقه‌های کنترلی هستند که دستورهای سیستم‌های کنترل از قبیل PLC یا DCS را به عمل فیزیکی تبدیل می‌کنند تا پارامترهای فرایند در محدوده مطلوب حفظ شوند. شیرهای کنترلی، عملگرها، محرک‌های فرایندی در این دسته‌بندی قرار می‌گیرند. انواع تجهیزات برای کنترل فرایند به قرار زیر هستند.

☑️ کنترل کننده دما (Temperature Controllers)

کنترل کننده‌های دما تجهیزاتی هستند که می‌توانند دمای فرایند را در مقدار معینی تنظیم کرده و ثابت کنند. این کنترل کننده‌ها اطلاعات پردازش شده توسط PLC از سیگنال سنسور دما مانند ترموکوپل یا RTD را دریافت کرده و براساس آن عملیات کنترل گرمایش یا سرمایش را انجام می‌دهند. هیترهای برقی، شیرهای بخار یا انواع چیلرها از جمله این تجهیزات هستند. از این کنترل کننده‌ها در مخازن واکنشی و یا اختلاط در سنتز محصولات داروسازی و یا طراحی سیستم‌های استریلیزاسیون برای حفظ دمای بحرانی در اتوکلاوها استفاده می‌کنند. 

☑️ کنترل کننده فشار (Pressure Controller)

این کنترل کننده‌ها تجهیزاتی برای تنظیم، ثبات و مدیریت فشار در سیستم‌های گازی و سیالاتی هستند. آنها با دریافت داده از سنسور فشار و مقایسه آن با مقدار ست پوینت (Set Point) سیگنال کنترلی برای عملگرهای نهایی مانند شیرهای تنظیم فشار، کمپرسورها یا پمپ‌های خلا را تولید می‌کنند تا به این ترتیب فشار فرایند در محدوده تعیین شده حفظ شود. کنترل کننده‌های فشار از تجهیزات اصلی طراحی فرایندهای استریلیزاسیون یا تنظیم فشار در خشک کن‌های انجمادی در صنعت داروسازی هستند. 

عملگرها (Actuators) و شیرهای کنترل (Control Valves)

عملگرها و شیرهای کنترل تجهیزات ابزار دقیق در داروسازی برای تکمیل مرحله نهایی حلقه‌های کنترل هستند. این تجهیزات دستورات سیستم‌های کنترلی از جمله PLC و یا DCS را دریافت کرده و آن را به حرکت مکانیکی برای کنترل جریان، فشار یا دما تبدیل می‌کنند تا از این طریق فرایند را در شرایط ایده‌آل قرار دهند. این تجهیزات به قرار زیر هستند: 

☑️ عملگرها

اکچویتور یا عملگر سیستم الکترومکانیکی است که سیگنال الکتریکی را به یک حرکت مکانیکی برای کنترل شیرآلات صنعتی تبدیل می‌کند. از انواع عملگرهای پنوماتیکی، الکتریکی و یا هیدرولیکی برای طراحی فرایندهای داروسازی استفاده می‌کنند. عملگرهای پنوماتیکی به علت کار با هوای فشرده و قابلیت تامین الزامات بهداشتی با عملکرد سریع و ایمن بیش از دیگر عملگرها در صنایع داروسازی کارایی دارد. 

☑️ شیرهای کنترلی

کنترل ولو برای تنظیم دقیق دبی سیال یا قطع و وصل جریان در بخش‌های مختلف صنایع داروسازی استفاده می‌شوند. شیرهای دیافراگمی با قابلیت ایزوله کردن بخش سیال از بخش مکانیکی متداول‌ترین شیر صنعتی در داروسازی است. اما در این صنعت به کرات از انواع شیرهای توپی (Ball Valve)، شیرهای سوزنی (Needle Valve) و شیرهای پروانه‌ای (Butterfly Valve) نیز استفاده می‌کنند. بدنه اکثر شیرآلات صنعتی در داروسازی از جنس استنلس استیل ۳۱۶ است که با اتصالات سریع و بدون درز طراحی شده و قابلیت‌های کامل بهداشتی را پوشش می‌دهند. 

تجهیزات ویژه ابزار دقیق در صنعت داروسازی 

هر صنعتی الزامات و استثنائات خاص خودش را دارد. در صنعت داروسازی نیز با سیستم‌ها و فرایندهای ویژه و منحصر به فردی روبرو هستیم که در هیچ صنعت دیگری استفاده نمی‌شوند. برای این بخش‌های انحصاری نیز تجهیزات ابزار دقیق متعددی طراحی شده است. تجهیزاتی مانند: 

☑️ سیستم اتوکلاو (Autoclave)

اتوکلاو نوعی دستگاه استریلیزاسیون با بخار تحت فشار است که می‌تواند هر نوع اشکال حیاتی میکروبی بر روی تجهیزات، ظروف و حتی برخی محلول‌های دارویی را از بین ببرد. اتوکلاو مهمترین تجهیز ابزار دقیق در داروسازی برای استریل کردن ابزارهای تولید، لباس‌های اتاق تمیز، محیط‌های کشت و تهیه محصولات نهایی است. استریل شدن با قابلیت‌های ضد میکروبی سنگ بنای صنعت داروسازی است و در چنین محیطی باید از تجهیزات تخصصی مانند اتوکلاو استفاده کنند. 

☑️ سیستم لیوفیلیزر (خشک کن انجمادی) 

لیوفیلیزر دستگاهی برای خشک کردن محصولات حساس به حرارت مانند واکسن‌ها، پروتئین‌ها یا آنتی بیوتیک‌ها است. در این دستگاه محصولات ابتدا به طور عمیق منجمد شده و سپس در خلا کامل یخ‌های تشکیل شده مستقیماً از حالت جامد به گاز تبدیل می‌شوند. لیوفیلیزر یا خشک کن انجمادی از جمله پیشرفته‌ترین تجهیزات ابزار دقیق در داروسازی است که مبتنی بر فشار خلا کار می‌کند. 

☑️ سیستم بیوراکتور 

بیوراکتور نوعی سیستم استریل و کاملاً کنترل شده برای کشت سلول‌های زنده مانند باکتری و مخمرها در صنعت داروسازی است که جهت تولید محصولات بیولوژیک کارایی دارد. این دستگاه در فرایند تولید انواع واکسن‌ها، آنتی بیوتیک‌ها، پروتئین‌های نوترکیب و آنزیم‌ها نقش تعیین کننده‌ای دارد. در این دستگاه اکوسیستم پایداری با تنظیم دقیق پارامترها مانند دما، PH، اکسیژن محلول، جریان گازها و… پیوسته برقرار است تا شرایط بهینه برای رشد سلول و تولید محصول بیولوژیک فراهم شود. 

☑️ سیستم‌های آب تزریقی (WFI) 

سیستم‌های آب تزریقی (Water of Injection) برای تولید آب فوق خالص و کاملاً استریل شده در تهیه داروهای تزریقی و شستشوی تجهیزات استریل کارایی دارد. این دستگاه از طریق تقطیر چند مرحله‌ای و به کارگیری فناوری اسمز معکوس فوق بحرانی قادر است تا هر نوع آلاینده‌های میکروبی و شیمیایی را از آب حذف کرده و پارامترهایی مانند هدایت الکتریکی را به شکل مستمر اندازه‌گیری کند.

انواع سیستم‌های کالیبراسیون در صنعت داروسازی 

تجهیزات کالیبراسیون نیز بخشی از ابزار دقیق صنایع داروسازی محسوب می‌شوند. از آنجا که صنعت داروسازی از حساس‌ترین صنایع است، هر نوع خطا در اندازه‌گیری پارامترها غیر قابل توجیه است و تمام تجهیزات اندازه‌گیری باید با دقت بسیار بالا کار کنند. تجهیزات کالیبراسیون ابزارهایی هستند که برای تائید دقت و صحت تجهیزات اندازه‌گیری و کنترل فرایند مانند سنسورهای دما، فشار، PH و ترازوها در صنعت داروسازی استفاده می‌شوند. هدف اصلی این تجهیزات حفظ اعتبار داده‌ها، انطباق با الزامات GMP و تضمین کیفیت محصول است. از انواع تجهیزات کالیبراسیون دما، فشار، PH ، هدایت الکتریکی و وزنی در صنعت داروسازی استفاده می‌کنند. 

کالیبراسیون ابزار دقیق چیست؟ – انواع و مراحل

سخن پایانی: اهمیت تجهیزات ابزار دقیق در داروسازی 

صنعت داروسازی به عنوان یکی از حساس‌ترین و مقررات محورترین حوزه‌های تولید وابستگی حیاتی به سیستم‌های ابزار دقیق و کنترل فرایند دارد. تجهیزات ابزار دقیق در داروسازی با پایش لحظه‌ای پارامترهای حیاتی کنترل خودکار عملیات و ثبت دقیق داده‌ها، تولید داروهای ایمنی و کنترل کیفیت یکنواخت را در دست می‌گیرند. 

این تجهیزات نقش تعیین کننده تضمین کیفیت، ایمنی و انطباق نظارتی در داروسازی دارند. از مراحل تولید گرفته تا استیلیزاسیون و نگهداری برای تولید داروها به دور از هر نوع آلودگی باید از تجهیزات ابزار دقیق تخصصی این صنعت با فناوری‌های پیشرفته و رعایت استانداردهای سختگیرانه استفاده کنید. این مقاله فهرستی جامع برای معرفی تمام این تجهیزات در صنعت داروسازی است. هرچند برای راهنمایی جامع و مشاوره خرید تجهیزات ابزار دقیق می‌توانید از تیم فنی در گروه پیکامگ استفاده کنید.

سوالات متداول